ISO13485全称是《医疗器械质量管理体系》，该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。符合ISO13485，使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械产品，为消费者和专业人士提供信心。

无论是对于品牌持有者、小型制造商，还是跨国企业，医疗器械认证均同样适用。

ISO13485认证的范围

本标准适用于医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织;为上述组织提供产品(例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务)的供方或其他。

1.非有源医疗设备

例如心血管支架、手术刀、一次性使用注射器等。

2.有源(非植入)医疗器械

核磁共振、超声波、心电监护设备、医用电气类器械-X光机等。

3.有源(植入)医疗器械

人工耳蜗和附件、植入式心脏起搏器和附件、植入式输液泵及附件等。

4.灭菌医疗器械

高压蒸汽灭菌锅、医用灭菌袋、压力蒸汽灭菌器等。

5.体外诊断医疗器械

试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表等。

6.医疗器械有关服务

产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验等。